ANGLAISE GTC BIOTHERAPEUTICS ET LFB BIOTECHNOLOGIES DEVELOPPENT UN ANTICORPS ANTI-CD20 FRAMINGHAM, Massachussetts, USA et PARIS, FRANCE - Le 2 août 2007 -- GTC Biotherapeutics, Inc. ("GTC", code Nasdaq : GTCB) et LFB Biotechnologies, une filiale détenue à 100% par le LFB S.A. (Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.), annoncent aujourd'hui qu'ils ont débuté le développement d'un anticorps monoclonal anti-CD20 par production transgénique dans le cadre de leur accord existant. Le produit qui en résulte devrait avoir une spécificité ciblée similaire à celle du Rituxan® (Rituximab) et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps ou ADCC (Antibody Dependent Cell Cytotoxicity) relativement plus grande. Les brevets d'importance existants, relatifs à l'anticorps anti CD20, expireront en 2014. L'anticorps anti-CD20 de production transgénique devrait être développé sur les marchés de l'oncologie et des maladies auto-immunes. Le Rituximab est utilisé dans le traitement du lymphome non-hodgkinien à lymphocytes B, de la leucémie à lymphocytes B et de la polyarthrite rhumatoïde. Il est également étudié pour une gamme de maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux systémique, le purpura thrombocytopénique auto-immune (PTI) et le diabète de type 1. Les ventes du Rituximab au niveau mondial s'élevaient à presque 4 milliards de $ en 2006 et les prévisions du marché devraient atteindre 5 milliards de $ d'ici 2010. " Le Rituximab, un anticorps ciblant l'antigène CD20, a prouvé sa valeur thérapeutique dans le traitement des lymphomes non-hodgkiniens et de la polyarthrite rhumatoïde, " déclare Yann Echelard, Directeur de la Recherche chez GTC. " Nous sommes persuadés que notre technologie de production transgénique nous permettra de développer un anticorps monoclonal anti-CD20 qui pourra présenter des bénéfices cliniques grâce à une ADCC renforcée, ceci à un prix attractif afin d'encourager une utilisation plus large. " " La production transgénique a la capacité d'offrir une production à grande échelle intéressante sur le plan économique de l'anticorps anti-CD20, " ajoute Sami Chtourou, Directeur Développement Biopharmaceutique et responsable du Programme Transgénèse pour LFB. " Les caractéristiques de l'ADCC renforcée ont le potentiel nécessaire pour établir un produit qui peut présenter des avantages en terme d'efficacité ou une posologie réduite pour les patients. " L'anticorps anti-CD20 issu de cette collaboration peut être considéré, dans le cadre du développement clinique, comme un 'follow-on' biologique aux Etats-Unis et un biosimilaire dans l'Union Européenne (UE), si on tient compte de la législation mise en application et du cadre réglementaire défini. L'anticorps anti-CD20 de production transgénique est en cours de développement dans le cadre de l'accord de co-entreprise entre GTC et le LFB établi en octobre 2006. Il est prévu de partager de manière égale les coûts et les profits de ce programme. GTC détiendra les droits exclusifs de commercialisation aux Etats-Unis et au Canada. Le LFB aura les droits exclusifs de commercialisation pour l'UE. GTC et le LFB se partagent les droits exclusifs de commercialisation pour le reste du monde. Le LFB a déjà démontré la production de cet anticorps anti-CD20 dont l'ADCC est renforcée dans des cultures cellulaires. La production dans le lait de chèvres transgéniques devrait être opérationnelle en 2008 et la soumission d'une demande d'autorisation de recherche clinique pour un nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration est prévue pour 2010. Les lymphomes non-hodgkiniens, ou NHL, constituent un groupe de cancers dont l'origine est le système lymphatique et qui est caractérisé par une transformation maligne des lymphocytes. Les NHL ont un taux d'incidence d'environ 20 cas pour une population de 100 000 personnes aux Etats-Unis, et une incidence au niveau mondial de 5 à 15 pour 100 000. Cette maladie a une plus grande prévalence chez les hommes, et survient vers 50 ans. L'incidence des NHL aux Etats-Unis a augmenté de 84% de 1975 à 2004, soit une augmentation annuelle moyenne de 2,8%. Les NHL représentent le cinquième cancer en importance aux Etats-Unis, où on estime à 63 000 le nombre de nouveaux cas de NHL qui seront diagnostiqués en 2007, et où le National Cancer Institute estime qu'que18 660 décès seront dus aux NHL (approximativement 5% de tous les décès par cancer aux USA). Le CD20 est un antigène situé sur la surface des lymphocytes B matures et des cellules cancéreuses dérivées des lymphocytes B. L'anticorps monoclonal anti-CD20 recrute les défenses naturelles de l'organisme pour atteindre les lymphocytes B identifiés. Les cellules souches (progéniteurs des lymphocytes B) de la moelle osseuse ne possèdent pas d'antigène CD20, permettant aux lymphocytes B sains de se régénérer après le traitement. A propos du LFB Groupe pharmaceutique français spécialisé dans les protéines thérapeutiques, le LFB est le 5e fractionneur européen, le 3ème laboratoire à l'hôpital en France avec sa filiale LFB Biomédicaments et un acteur clé dans les biotechnologies avec sa filiale créée en 2006 LFB Biotechnologies. Le groupe compte aujourd'hui 1300 collaborateurs et a réalisé un chiffre d'affaires de 268 millions en 2006. A propos de GTC Biotherapeutic GTC Biotherapeutics développe, produit et commercialise des protéines thérapeutiques par le biais d'une technologie utilisant des animaux transgéniques. GTC a obtenu la première autorisation au plan mondial pour une protéine produite de manière transgénique quand l'ATryn®, une forme recombinante de l'antithrombine humaine, a été approuvée par la Commission Européenne pour une utilisation lors d'interventions chirurgicales chez des patients atteints d'une déficience antithrombotique héréditaire. La propriété intellectuelle de GTC comprend un brevet américain qui arrive à expiration en 2021 pour la production de toute protéine thérapeutique dans le lait de tout mammifère transgénique ainsi qu'une demande de brevet pour l'ADCC renforcée. La plateforme de production transgénique de GTC est particulièrement bien adaptée pour permettre le développement rentable de protéines qui sont difficiles à exprimer dans les systèmes de production recombinante conventionnels ainsi que celles qui nécessitent de grands volumes. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site internet de GTC, http://www.gtc-bio.com. ### This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including without limitation statements regarding prospects for development of a transgenically produced CD20 antibody, the estimated time to enter clinical studies, and the overall market size. Such forward-looking statements are subject to a number of risks, uncertainties and other factors that could cause actual results to differ materially from future results expressed or implied by such statements. Factors that may cause such differences include, but are not limited to, the risks and uncertainties discussed in GTC's most recent Annual Report on Form 10-K and its other periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission, including the uncertainties associated with conducting clinical studies, and the risks and uncertainties associated with dependence upon the actions of collaboration partners and regulatory agencies. GTC cautions investors not to place undue reliance on the forward-looking statements contained in this release. These statements speak only as of the date of this document, and GTC undertakes no obligation to update or revise the statements, except as may be required by law. CONTACT: GTC Biotherapeutics, Inc. Thomas E. Newberry Vice President, Corporate Communications (508) 370-5374 ou tom.newberry@gtc-bio.com Feinstein Kean Healthcare pour GTC Francesca DeVellis (617) 577-8110 ou francesca.devellis@fkhealth.com LFB S.A. Sandrine Charrières Directeur de la Communication +33 (1) 69827280 ou charrieres@lfb.fr Alize RP pour le LFB Caroline Carmagnol +33 (01) 41 22 07 31 ou caroline@alizerp.com
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